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复宏汉霖:中和抗体HLX70临床试验获FDA批准,治疗新冠肺炎引起多

作者:admin     发布时间:2021-01-02 07:14 点击数:

10月4日晚间,复宏汉霖(02696.HK)发布公告,近日,本公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)关于同意抗S1全人源单克隆中和抗体HLX70用于治疗新型冠状病毒肺炎和新型冠状病毒引起的急性呼吸窘迫综合征或多重器官衰竭进行临床试验的函。

据了解,HLX70是复宏汉霖与三优生物医药、上海之江生物合作开发的靶向SARS-CoV-2病毒表面Spike蛋白受体结合区(receptor binding domain, RBD)区域的全人源单克隆抗体,拟用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)新型冠状病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)。

其机理为当HLX70结合到病毒表面的刺突蛋白后,病毒将无法与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶2(Angiotensin converting enzyme 2, ACE2)?合,从而达到抑制病毒感染的效果。临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明,HLX70能够显著抑制SARS-CoV-2病毒感染,具有良好的安全性,可以用于开展后续的人体临床试验。

截至本公告日,HLX70于中国境内(不包括港澳台地区)处于临床前研究阶段。 截至本公告日,于全球范围内尚无新冠肺炎抗体药物获批上市。

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